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薬害事件に見る薬事法改正の必要性
薬害ヤコブ病大津訴訟弁護団
弁護士 永井 弘二
第1 過去の薬害事件の要因
1 サリドマイド事件
- ・ レンツ警告に対する対応
- 〜レンツ警告には科学的根拠がない（大日本製薬の調査団報告）？
- 確定的に被害が出ることが確認されないと規制できない
- → 「疑わしきは規制する」の原則の徹底
- ・ 包括建議方式による承認
- 〜 西欧諸国で製造承認されている有名医薬品で効能等が適当なもの
- 杜撰な承認審査（アメリカFDAでは承認拒否）
- → 承認審査体制の再構築
2 スモン事件
・ 包括建議
・ 劇薬指定解除
・ 適応症の無限定な拡大
・ 神経毒性に対する知見情報の収集不徹底
→ 市場経済の下での医薬品等の安全確保
情報収集・その有効活用（疑わしきは規制する）の徹底
3 薬害エイズ事件
・ 生物由来製品についての安全確保の不徹底
・ 旧厚生省・学閥を巻き込んだ企業擁護
→ 生物由来製品の汚染、交叉汚染に対する安全確保の必要性
市場経済の下での医薬品等の安全確保体制の抜本的再構築
4 薬害ヤコブ病事件
- ・ 生物由来製品についての安全確保の不徹底
- ・ 危害情報収集の不徹底
- 1978年までのヤコブ病の感染性、滅菌困難性の知見へのアクセス不足
- ・ 危害情報活用体制の不徹底
- 1987年アメリカCDCレポートの看過
第2 薬害の再発防止のためのあるべき薬事法改正
1 厚生労働大臣の国民に対する義務の明示
・ 医薬品等安全性確保義務
・ 危害情報の収集・有効活用義務
2 厚生労働省の体制の整備・増強
- ・ 医薬品等の承認審査体制の抜本的改革
- 厚生労働省の内部審査機関として、アメリカFDA並みの人的・物的組織の整備
- ・ 医薬品等の市販後監視体制の抜本的拡充
- 〜 市民参加型の医薬品等安全監視機関の設置
3 緊急命令等の規制権限の義務化
4 市民による厚生労働大臣の規制権限発動の申立制度
5 医薬品等危害情報の情報公開
6 訴訟救済時の立証負担の軽減
7 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構の改組・改正
- 被害救済に専念
- 救済対象に「欠陥、汚染その他による危害」を追加。
- 損害賠償責任者の存在の有無に関わらず全ての被害を迅速に救済。
- 軽度の被害の場合にも救済対象とする。
- 機構の運営に市民等が参加し、被害救済の判定過程を透明化する。
- 除籍期間を伸長する。
第3 現在の厚生労働省の提案について
1 医療用具に係る安全対策の見直し
医療用具（医療機器と改名）のリスク分類による段階的安全審査
2 バイオゲノムの世紀に対応した安全確保対策の充実
3 市販後安全対策の充実と製造承認制度の見直し
製薬企業の安全対策を要請
製造承認から元売り承認へ
4 製造承認体制の一元化（独立行政法人の設立）
以上
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